一、出臺背景
為加強陜西省中藥配方顆粒管理,規(guī)范中藥配方顆粒生產,引導產業(yè)健康發(fā)展,更好滿足中醫(yī)臨床需求,我局根據《中華人民共和國藥品管理法》《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》等法律和規(guī)范性文件,在充分征求各方意見的基礎上,結合我省實際,制定《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《細則》)。
二、主要內容
《細則》)共八章二十七條,包括總則、生產企業(yè)基本條件、研究與生產管理、備案管理、銷售與使用、藥品標準、監(jiān)督管理、附則八個部分,主要內容涉及以下幾個方面:
重點內容是生產企業(yè)基本條件、研究與生產管理、備案管理、藥品標準四個章節(jié)。
在第二章“生產企業(yè)基本條件”,規(guī)定了企業(yè)主體資質要求,企業(yè)應當具備從炮制到制粒的完整的生產能力,具備藥品監(jiān)測與評價的管理能力。
在第三章“研究與生產管理”,要求生產企業(yè)開展所有藥學研究,按品種制定生產工藝和標準操作規(guī)程,履行藥品全生命周期管理的義務。
在第四章“備案管理”,明確了生產、銷售中藥配方顆粒備案、年度報告資料和變更管理要求。
在第六章“藥品標準”,規(guī)定了標準適用原則,要求企業(yè)應當生產、銷售符合國家標準或陜西省標準的中藥配方顆粒。
三、其他
《細則》由省藥品監(jiān)督管理局牽頭聯合省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)療保障局、省中醫(yī)藥局聯合印發(fā),于2021年7月23日起正式施行,有效期2年。