一、出臺(tái)背景

為加強(qiáng)陜西省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，我局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等法律和規(guī)范性文件，在充分征求各方意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省實(shí)際，制定《陜西省中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》）。

二、主要內(nèi)容

《細(xì)則》）共八章二十七條，包括總則、生產(chǎn)企業(yè)基本條件、研究與生產(chǎn)管理、備案管理、銷售與使用、藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理、附則八個(gè)部分，主要內(nèi)容涉及以下幾個(gè)方面：

重點(diǎn)內(nèi)容是生產(chǎn)企業(yè)基本條件、研究與生產(chǎn)管理、備案管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)章節(jié)。

在第二章“生產(chǎn)企業(yè)基本條件”，規(guī)定了企業(yè)主體資質(zhì)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備從炮制到制粒的完整的生產(chǎn)能力，具備藥品監(jiān)測與評(píng)價(jià)的管理能力。

在第三章“研究與生產(chǎn)管理”，要求生產(chǎn)企業(yè)開展所有藥學(xué)研究，按品種制定生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，履行藥品全生命周期管理的義務(wù)。

在第四章“備案管理”，明確了生產(chǎn)、銷售中藥配方顆粒備案、年度報(bào)告資料和變更管理要求。

在第六章“藥品標(biāo)準(zhǔn)”，規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)適用原則，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)、銷售符合國家標(biāo)準(zhǔn)或陜西省標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒。

三、其他

《細(xì)則》由省藥品監(jiān)督管理局牽頭聯(lián)合省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)療保障局、省中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)，于2021年7月23日起正式施行，有效期2年。