2022年藥品安全信用監(jiān)管工作要點(diǎn)

2022年，我省藥品安全信用監(jiān)管工作緊緊圍繞確保藥品安全有效，以信用信息歸集共享為基礎(chǔ)，以陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)的“陜西藥品信用平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱藥品信用平臺(tái)）為支撐，以信用等級(jí)評(píng)定和失信懲戒為抓手，以構(gòu)建信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo)，積極推動(dòng)全省藥品信用體系建設(shè)工作水平不斷提高，有效實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、智慧監(jiān)管，有效服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、擴(kuò)展信用監(jiān)管范圍。將藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)納入信用監(jiān)管范疇，省局注冊(cè)處要加快制定信用等級(jí)評(píng)定制度，開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定，實(shí)施信用監(jiān)管。

二、加強(qiáng)信用信息歸集。依托藥品信用平臺(tái)，加快健全覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡(jiǎn)稱“兩品一械”）企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和使用單位的信用檔案。信用檔案必須通過(guò)藥品信用平臺(tái)建立，所涉及的數(shù)據(jù)信息全部來(lái)源于陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，不再設(shè)定其他類別的信用檔案。

三、加強(qiáng)涉企信息公示、共享。按照“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)提供、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，各處室和相關(guān)直屬單位，依托“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”）開(kāi)展行政許可、行政處罰和行政檢查工作，由局辦公室通過(guò)系統(tǒng)對(duì)接方式向“省信用信息平臺(tái)”推送相關(guān)信息。尚未使用系統(tǒng)開(kāi)展行政許可、行政處罰和行政檢查工作的，相關(guān)處室或單位必須在行政許可和行政處罰決定作出之日起3個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息準(zhǔn)確完整錄入“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”（各分局的行政處罰信息由監(jiān)督抽檢處負(fù)責(zé)錄入維護(hù)）、于檢查完成之日起10個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息準(zhǔn)確完整錄入“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”（各檢查分中心的行政檢查結(jié)果信息由省檢查中心負(fù)責(zé)錄入維護(hù)），由局辦公室負(fù)責(zé)推送至“省信用信息平臺(tái)”。

四、實(shí)現(xiàn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類信息數(shù)據(jù)對(duì)接。為有效推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，提升監(jiān)管效能，省市場(chǎng)監(jiān)管局依托“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（陜西）”建設(shè)上線了“陜西省企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分類管理系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“風(fēng)險(xiǎn)分類管理系統(tǒng)”），局辦公室要協(xié)調(diào)省市場(chǎng)監(jiān)管局實(shí)現(xiàn)“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”與該系統(tǒng)的的數(shù)據(jù)對(duì)接，確保信息的及時(shí)推送和共享，并將省局評(píng)定結(jié)果同步共享至“風(fēng)險(xiǎn)分類管理系統(tǒng)”。各業(yè)務(wù)處室要按照“風(fēng)險(xiǎn)分類管理系統(tǒng)”中設(shè)定的企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，進(jìn)一步完善“兩品一械”企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定指標(biāo)體系和制度，嚴(yán)格企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作，做到實(shí)時(shí)評(píng)定、動(dòng)態(tài)調(diào)整、同步公開(kāi)，并根據(jù)評(píng)定結(jié)果實(shí)施分類監(jiān)管。

五、完善信用信息的使用。建立健全各對(duì)接平臺(tái)共享信用信息使用機(jī)制，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要實(shí)時(shí)查詢使用“風(fēng)險(xiǎn)分類管理系統(tǒng)”和“信用陜西”平臺(tái)中“信用綜合評(píng)價(jià)結(jié)果”公布的“兩品一械”相關(guān)企業(yè)信用信息，并將相關(guān)企業(yè)“企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果”和“信用綜合評(píng)價(jià)結(jié)果”作為企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定或?qū)嵤┓诸惐O(jiān)管等工作的重要依據(jù)。要將兩個(gè)平臺(tái)的“黑名單”信息納入審批事項(xiàng)歸檔內(nèi)容，推動(dòng)共享信用信息在行政審批和日常監(jiān)管工作中的使用，特別是對(duì)失信個(gè)人實(shí)施從業(yè)限制措施的信息要嚴(yán)格核查和使用。省局辦公室要牽頭組織完善藥品信用平臺(tái)功能，做好信息比對(duì)、提醒，不斷優(yōu)化信用信息的查詢、共享和使用。

六、規(guī)范開(kāi)展異議處理。局辦公室要健全完善省局行政執(zhí)法信息公示異議處理機(jī)制，按照“誰(shuí)產(chǎn)生，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，作出行政許可和行政處罰決定的處室，依法對(duì)行政相對(duì)人認(rèn)為“雙公示”信息存在錯(cuò)誤、遺漏、超期等情況進(jìn)行核實(shí)，依照核查與核實(shí)結(jié)果維持、修改或撤回公示信息。省局行政行為被行政復(fù)議機(jī)關(guān)、人民法院依法撤銷的，相關(guān)處室應(yīng)當(dāng)及時(shí)在相關(guān)網(wǎng)站撤回行政執(zhí)法信息。

七、推行信用修復(fù)機(jī)制。建立完善有利于違法失信當(dāng)事人自我糾錯(cuò)、主動(dòng)自新的信用修復(fù)制度機(jī)制，優(yōu)化信用修復(fù)流程，提供便捷高效的信用修復(fù)方式，維護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益。省局監(jiān)督抽檢處牽頭制定信用修復(fù)制度，嚴(yán)格規(guī)范修復(fù)程序及時(shí)限，明確修復(fù)范圍與情形，采取由申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，依法依規(guī)開(kāi)展信用修復(fù)工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照“誰(shuí)認(rèn)定、誰(shuí)修復(fù)”的原則，建立信用修復(fù)機(jī)制，推進(jìn)信用修復(fù)、調(diào)整、公示機(jī)制的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

八、推動(dòng)失信聯(lián)合懲戒機(jī)制落實(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)省發(fā)改委等28部門(mén)《落實(shí)〈對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄〉實(shí)施方案》（陜發(fā)改財(cái)金〔2017〕1718號(hào)）要求，按程序?qū)ⅰ皟善芬恍怠逼髽I(yè)“黑名單”信息全面及時(shí)推送至陜西省公共信用信息平臺(tái)，并依法依規(guī)對(duì)懲戒對(duì)象實(shí)施懲戒。省局監(jiān)督抽檢處要實(shí)時(shí)向陜西公共信用平臺(tái)推送省本級(jí)“黑名單”信息，推動(dòng)失信聯(lián)合懲戒制度落實(shí)。